1. 產品介紹與結構

A.1. 模體簡介

離體牙等效模體可以使用聚乙烯樹脂或其他非導電材料制作。

如圖 A.1所示，離體牙等效模型的高度宜為16mm~20mm。根管通道出口(模擬牙根jian孔)直徑應為 0.15 mm±0.02 mm。底部出口宜為圓柱形，圓直徑為 3.5 mm士0.2mm，高度為1mm~2 mm。根管通道的形狀可以按公稱規格為015的標準根管器械(見YY0803.1-2010中5.1)設計。以根管通道出口(模擬牙根jian孔)為基準0mm，標記+0.5 mm 和 -0.5mm的刻度。

離體牙等效模型的外部總體形狀由制造商規定，可以為長方體、圓柱體。高度宜為16mm~20mm。圖A.1中底部是一個舉例，為正方形，邊長為10mm~12 mm。

離體牙等效模體

產業背景

醫療器械產業對于大多數的使用者而言，都是直接影響人體健康的一個重要設備，所以多數醫療器械制造商對于產品品質的提升也都有相當的使命感。此外，醫療器械的上市申請把關，更是各國主管機關的重要任務。從設計開發、生產制造及品質管理都需要符合眾多的國際標準及各國法規的要求。

醫療器械制造商對于各階段的測試、驗證需求，都希望可以簡化測試方式，且符合標準、法規的要求。但市面上卻沒有專門為法規測試設計的測試儀器。也因如此，醫療器械的制造商必須在產品研發初期投入額外的資源與時間，研究法規、標準并自行設計測試治具來驗證其產品設計。

秉持著協助客戶創造價值的初衷，東莞市高升電子精密科技有限公司旗下品牌DELTA德爾塔儀器的測試方案能讓醫療器械制造商更方便且快速地進行設計驗證、品質控管與大量生產測試；而DELTA德爾塔儀器團隊成員更具有醫療法規及測試儀器的專業背景，我們的價值源自于協助客戶在花費最少資源下提高生產力，提升產品質量，進而符合法規。我們的客戶包括醫療器械制造商、測試實驗室以及法規測試研究單位。

關于我們

DELTA德爾塔儀器是一家專業從事醫療器械檢測設備、分析儀器、模體銷售和非標訂制類設備的企業。主要產品包括：GB9706系列安全安規及可靠性檢測設備，醫用針測試儀器，注射器測試儀器，手術器械測試儀器，防護用品類測試儀器，康復輔助器械測試儀器，醫學信號模擬器，醫學測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務等。產品主要應用于各類醫療器械生產制造企業、科研院所、醫療器械檢驗中心、康復輔助器械驗中心、產品質量監督檢驗所、醫學計量實驗室、疾控中心、職業病防治所、出入境檢驗檢疫及三甲醫院等領域。